FDA US Αντιπρόσωπος
Οι εγκαταστάσεις τροφίμων εκτός Η.Π.Α. πρέπει να ορίζουν έναν αντιπρόσωπο τους στις Η.Π.Α. κατά την καταχώριση και εγγραφή στον FDA. Ο Αντιπρόσωπος στις Η.Π.Α. (US Agent) είναι ένα πρόσωπο ή μια οντότητα που βρίσκεται ή διατηρεί γραφείο στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο Αντιπρόσωπος στις Η.Π.Α. παίζει τον ρόλο του εγχώριου αντιπροσώπου για λογαριασμό του εξαγωγέα, μέσω του οποίου πραγματοποιείται όλη η επικοινωνία με τον FDA.
Ο US Agent ενεργεί ως σύνδεσμος επικοινωνίας μεταξύ του FDA και της εγκατάστασης τροφίμων, τόσο για τις συνήθεις όσο και για τις επείγουσες επικοινωνίες, εκτός εάν η εγκατάσταση ορίσει διαφορετική επαφή έκτακτης ανάγκης.
- Ο US Agent του εξαγωγέα πρέπει να διαμένει μόνιμα ή να διατηρεί επαγγελματική εγκατάσταση και να έχει φυσική παρουσία στις Ηνωμένες Πολιτείες (21 CFR 1.227).
- Ο FDA αναμένει από τη διοίκηση της εξαγωγικής εγκατάστασης να επικοινωνήσει με τον US Agent και να επιβεβαιώσει ότι το πρόσωπο είναι πρόθυμο και ικανό ώστε να οριστεί αντιπρόσωπος της εγκατάστασης στις Η.Π.Α. Η εγκατάσταση θα πρέπει να ορίζει" ένα πρόσωπο ως αντιπρόσωπο της εγκατάστασης στις Η.Π.Α. μόνο εάν το πρόσωπο έχει συμφωνήσει θετικά να ενεργήσει υπό αυτή την ιδιότητα.
- Ο FDA θα επαληθεύσει ότι το πρόσωπο που προσδιορίζεται ως αντιπρόσωπος των Η.Π.Α. για την εγκατάσταση εκτός Η.Π.Α., έχει συμφωνήσει να λειτουργεί ως αντιπρόσωπος των ΗΠΑ (βλ. 21 CFR 1.231).
Ποιος είναι ο ρόλος του US Agent ως αντιπροσώπου σας στις Η.Π.Α.?
Όπως ορίζεται στον 21 CFR 1.227, ο αντιπρόσωπος στις Η.Π.Α. λειτουργεί ως σύνδεσμος επικοινωνίας μεταξύ του FDA και μιας εγκατάστασης εκτός Η.Π.Α. τόσο για τις συνήθεις επικοινωνίες, όσο και για τις επικοινωνίες έκτακτης ανάγκης. Ο αντιπρόσωπος στις ΗΠΑ θα είναι το πρόσωπο με το οποίο ο FDA επικοινωνεί σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, εκτός εάν η καταχώριση ορίζει άλλη επαφή έκτακτης ανάγκης.
Λειτουργώντας ως σύνδεσμος επικοινωνίας με τον FDA, ο US Agent μπορεί να επιλέξει να ξεκινήσει επικοινωνίες με τον FDA και ο FDA μπορεί επίσης να επιλέξει να ξεκινήσει επικοινωνίες με τον αντιπρόσωπο στις Η.Π.Α.
Περαιτέρω, όπως αναφέρεται στον ορισμό του "US Agent" στο 21 CFR 1.227, ο FDA θα θεωρεί τις δηλώσεις του αντιπροσώπου ως δηλώσεις της εγκατάστασης εκτός Η.Π.Α. και θα θεωρεί ότι οι πληροφορίες ή τα έγγραφα που παρέχονται στον αντιπρόσωπο ισοδυναμούν με την παροχή των πληροφοριών ή εγγράφων στην εγκατάσταση.
Γιατί να επιλέξετε την MAGNECO ως US Agent στις Η.Π.Α?
Όταν ο FDA διαπιστώνει ότι μια εγκατάσταση τροφίμων εκτός Η.Π.Α. δεν έχει εγγραφεί σύμφωνα με το τμήμα 415 του FD&C Act, επειδή δεν παρέχει έναν αντιπρόσωπο στις Η.Π.Α., ο FDA μπορεί να δεσμεύσει τα φορτία που διοχετεύονται για εισαγωγή από την εν λόγω εγκατάσταση στο λιμάνι άφιξης στις Η.Π.Α. έως ότου η εγκατάσταση τροποποιήσει την εγγραφή της για να δηλώσει έναν αντιπρόσωπο στις Η.Π.Α. που έχει συμφωνήσει θετικά να λειτουργήσει ως τέτοιος.
Έχετε κάποια απορία ή θέλετε να προχωρήσετε σε εγγραφή;
Επικοινωνήστε τώρα μαζί μας στο (+1) 917-622-3409 ή μέσω email στο register@magneco.us