Agente de la FDA en EE.UU.
Las instalaciones alimentarias extranjeras deben designar un Agente de EE.UU. al registrar su instalación alimentaria en la FDA. El Agente de EE.UU. es una persona o entidad ubicada dentro, o que mantiene una oficina, en los Estados Unidos. El Agente de EE.UU. desempeña el papel de representante nacional de la instalación extranjera a través del cual tiene lugar toda la comunicación con la FDA.
El AGENTE de la FDA actúa como enlace de comunicaciones entre la FDA de EE.UU. y la instalación alimentaria tanto para comunicaciones rutinarias como de emergencia, a menos que la instalación designe un contacto de emergencia diferente.
- El agente estadounidense de una instalación extranjera debe residir o mantener un lugar de negocios en los Estados Unidos y debe estar físicamente presente en los Estados Unidos (21 CFR 1.227).
- La FDA espera que la dirección de la instalación se ponga en contacto con la persona y confirme que está dispuesta y es capaz de actuar como agente estadounidense de la instalación. El establecimiento debe "designar" a una persona como agente estadounidense del establecimiento sólo si la persona ha aceptado afirmativamente actuar como tal.
- La FDA verificará que la persona identificada como agente estadounidense de la instalación extranjera haya aceptado actuar como agente estadounidense (véase 21 CFR 1.231).
Cuál es la función de un agente estadounidense?
Tal y como se establece en 21 CFR 1.227, el agente estadounidense actúa como enlace de comunicaciones entre la FDA y una instalación extranjera tanto para comunicaciones rutinarias como de emergencia. El agente estadounidense será la persona de contacto de la FDA cuando se produzca una emergencia, a menos que el registro especifique otro contacto de emergencia.
Al funcionar como enlace de comunicaciones con la FDA, un agente estadounidense puede optar por iniciar las comunicaciones con la FDA, y la FDA puede optar igualmente por iniciar las comunicaciones con el agente estadounidense.
Además, como se indica en la definición de "agente estadounidense" en 21 CFR 1.227, la FDA tratará las declaraciones del agente estadounidense como si fueran las de la instalación extranjera, y considerará que la información o los documentos proporcionados al agente estadounidense equivalen a proporcionar la información o los documentos a la instalación extranjera.
Por qué elegir a MAGNECO como su Agente en EE.UU.?
Cuando la FDA determina que una instalación alimentaria extranjera no se ha registrado de acuerdo con la sección 415 de la Ley FD&C porque no proporciona un agente estadounidense, la FDA puede retener los envíos ofrecidos para la importación desde esa instalación en el puerto de llegada a EE.UU. hasta que la instalación modifique su registro para incluir un agente estadounidense que haya aceptado afirmativamente actuar como tal.
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