Agente FDA USA
Le strutture alimentari straniere devono designare un agente statunitense al momento della registrazione della loro struttura alimentare presso la FDA. L'agente statunitense è una persona o un'entità con sede o ufficio negli Stati Uniti. L'agente statunitense svolge il ruolo di rappresentante nazionale della struttura estera attraverso il quale avvengono tutte le comunicazioni con l'FDA.
L'AGENTE FDA funge da collegamento tra l'FDA statunitense e la struttura alimentare per le comunicazioni di routine e di emergenza, a meno che la struttura non designi un contatto di emergenza diverso.
- L'agente statunitense di una struttura estera deve risiedere o avere una sede negli Stati Uniti e deve essere fisicamente presente negli Stati Uniti (21 CFR 1.227).
- L'FDA si aspetta che la direzione della struttura contatti la persona e confermi che questa è disposta e in grado di fungere da agente statunitense della struttura. La struttura deve "designare" una persona come agente della struttura negli Stati Uniti solo se questa ha accettato di svolgere tale funzione.
- L'FDA verificherà che la persona identificata come agente statunitense per la struttura estera abbia accettato di ricoprire tale ruolo (cfr. 21 CFR 1.231).
Qual è il ruolo di un agente statunitense?
Come stabilito nel 21 CFR 1.227, l'agente statunitense funge da collegamento tra l'FDA e una struttura estera per le comunicazioni di routine e di emergenza. L'agente statunitense sarà la persona che la FDA contatterà in caso di emergenza, a meno che la registrazione non specifichi un altro contatto di emergenza.
Nel fungere da collegamento con l'FDA, l'agente statunitense può scegliere di avviare le comunicazioni con l'FDA e l'FDA può a sua volta scegliere di avviare le comunicazioni con l'agente statunitense.
Inoltre, come indicato nella definizione di "agente statunitense" in 21 CFR 1.227, la FDA considererà le dichiarazioni dell'agente statunitense come quelle della struttura estera e considererà le informazioni o i documenti forniti all'agente statunitense come equivalenti a quelli forniti alla struttura estera.
Perché scegliere MAGNECO come agente statunitense?
Quando l'FDA stabilisce che una struttura alimentare straniera non si è registrata in conformità con la sezione 415 dell'FD&C Act perché non ha fornito un agente statunitense, l'FDA può trattenere le spedizioni offerte per l'importazione da tale struttura nel porto di arrivo negli Stati Uniti fino a quando la struttura non modifica la propria registrazione per elencare un agente statunitense che abbia accettato di svolgere tale funzione.
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